Rapportering av händelser och tillbud med medicintekniska produkter 

Allvarliga händelser och tillbud som rör medicintekniska produkter som tillhandahålls av Haco Tellus ska rapporteras så snart som möjligt till både Haco Tellus och ansvarig myndighet. 

Rutinen gäller produkter inom företagets sortiment av medicintekniska produkter som exempelvis rullstolar och rullatorer. 

Kraven på rapportering regleras bland annat genom förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter samt läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021) om kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter..

Rapportera omedelbart 

Händelsen och tillbud skall rapporteras utan onödigt dröjsmål för att möjliggöra en snabb utredning och eventuella korrigerande åtgärder.  Rapportering till Haco Tellus bör ske före eller samtidigt som rapportering till Läkemedelsverket. Eventuell intern utredning hos vårdgivare eller verksamhet ska inte fördröja rapporteringen. 

Kontakt vid händelse eller tillbud 

Vid rapportering av händelse eller tillbud, kontakta: 

Haco Tellus AB 
E-post: [email protected], märk mailet med händelse / tillbud enligt MDR
Telefon: 08-544 100 30 

För att vi ska kunna utreda ärendet så snabbt och korrekt som möjligt, vänligen bifoga följande information om möjligt: 

• Produktens artikelnummer  
• Batch-/serienummer och ordernummer  
• Beskrivning av händelsen eller tillbudet  
• Datum då händelsen inträffade
• Bilder och annan relevant dokumentation 
• Tillgång till den berörda produkten och dess förpackning
• Kontaktuppgifter till rapporterande person och verksamhet